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降压药70年变迁:从“0”开始的故事

降压药70年变迁:从“0”开始的故事

  新中国成立之初,受经济条件和文化水平所限,绝大多数群众对高血压知之甚少,决明子、野菊花、黄芩等中药成为缓解高血压症状的首选。随着药品研发的演进,利血平、噻嗪类利尿剂等药品登上了历史舞台,迅速抢占降压药市场的“头把交椅”。 睡不着觉、头疼、头晕……刚过完50岁生日、家住北京的上班族李先生起初以为只是年纪大了,工作太劳累才出现了不适症状。2012年,由于体检结果异常,李先生来到医院复查,没想到这次检查结果令他震惊:他的血压已经达到160/100毫米汞柱,并且心脏功能方面还有点毛病。医生建议他在不同时间点再来测几次,如果还是这么高,就该服用降压药了。李先生回来后,去家附近的药店看了看,摆满柜台的各种降压药却令他有点眼花缭乱…… 转折发生在上世纪70年代。我国吹响了工业发展的号角,大批工人投身工业建设,然而很多工厂却出现了越来越多的因高血压而缺勤的工人,而且许多病人无论怎样长期治疗,无论用多少种药血压总是降不下来,达标率一直很低。但问题存在多年总是无法解决。 1977年,根据著名心血管专家、北京阜外医院院长吴英恺的建议,原卫生部发布,把降压0号列为高血压群防群治的首选药物。降压0号正式上市。 “患者可以根据自己的病情、经济状况来选择药品,再也不用担心没有合适的降压药了。”顼志敏表示,“越来越多的降压药也为医生提供了联合用药的可能,医生可以自主选择更精细的药品,为患者提供个体化治疗。” 纵观我国降压药70年来的变迁,从无药可用到品类繁多,从高高在上的“神药”到平价常用药,降压药的发展浓缩了我国药物研发的点点进步。 恰巧在此时,著名数学家华罗庚教授因用了洪昭光大夫研发的“溃疡合剂”而使久治的溃疡病痊愈了。为表示感谢,华老请洪昭光大夫上家坐坐,聊天中洪大夫谈到现在最大的难题是高血压,无论怎么用药治疗血压总是降不下来,要是能发明一种药一天一片就好了。华老听了若有所思,接着提出可以用优选法试试研制,并赠送给洪大夫一本优选法小册子。洪大夫如获至宝,他用优选法加上中医君臣佐使的合理配伍理念历经1年多终于从众多降压药成分中遴选出氢氯噻嗪、氨苯蝶啶、硫酸双肼屈嗪和利血平,自主研制出“一日一片,平稳降压”的复方利血平氨苯蝶啶片(别名北京降压0号,以下简称降压0号)。 降压0号的优势显而易见。在接受经济日报-中国经济网记者采访时,目前该药的唯一生产企业华润双鹤药业股份有限公司产品经理向经济日报-中国经济网记者解释:“高血压发病机制复杂,单独使用利尿剂或利血平往往不能起到很好的降压效果。降压0号融合了利尿剂、中枢神经抑制剂和血管扩张剂三种降压机理,而且每种成分用量较小,协同增效,拮抗不良反应,确保了药品的有效性和安全性。” 降压0号的成功研发与上市,无疑是我国降压药发展史上浓墨重彩的一笔。迄今为止,像降压0号这样四药融合的药物依旧是凤毛麟角。降压0号很大程度上解决了中国广大高血压患者的“心病”,也为国际医学界复方药的概念提供了典范,开启了我国药品研发的新纪元。 “不管是哪种降压药,都需要具备长效、平稳、降压效果好且副作用小,同时能保护心、脑、肾、血管的作用。”据顼志敏介绍,目前使用频率最高的三类药品是普利类、沙坦类和地平类降压药。 在此期间,越来越多的外资药企及其产品借助改革开放的东风进入中国。1994年6月,美国辉瑞制药有限公司研制的苯磺酸氨氯地平片(商品名络活喜)在中国上市。凭借半衰期长、耐受性好、服用方便等优势,络活喜在国内问世不久,便成为备受欢迎的降压药之一。 拿着高血压检查单,走出药店的李先生在网上检索后发现,目前在售的降压药竟然涵盖5大类50余种药品:进口药、国产药、口服的、注射的……乱花渐欲迷人眼,他一时不知该如何选择。 “没有人民健康就没有国家健康”。新中国成立70年来,人民生活水平不断提高,对健康的美好追求越来越强烈。同时,70年间,我国医药产业取得了巨大进步,老百姓可以选择的药物种类越来越多,疗效越来越好,安全性越来越高,为维护人民健康做出了杰出贡献。 高血压患者需要长期服用药物,药品价格成为了他们普遍关心的问题。1997年~2001年,我国累计进行了11次药品降价,降价药品超过800种,平均降幅15%。此后,政府又颁布多项政策,加快药品降价的步伐:2009年,《深化医药卫生体制改革的意见》提出了“有效减轻居民就医费用负担,切实缓解‘看病难、看病贵’”;2018年,“4+7”带量采购政策出台,其中7款降压药平均降幅超过60%,赖诺普利片降幅高达82.68%。 年过花甲,在心血管领域奋斗数十年的中国医学科学院阜外医院心内科主任医师顼志敏回忆,在药品匮乏的年代,这些降压药对患者来说无异于“救命药”。“那时候3~4组降压药一起服用是常事,多的甚至需要七八组药品。在一些社区,服用利血平和利尿剂后,患者血压达标率可以达到50%~60%。但从更大范围来看,服药后的达标率也仅在10%以下。” 有数据显示,2015年我国降压药市场规模为583.7亿元,占据心血管系统药物22.8%的市场份额。在这片辽阔的降压药市场上,前十大降压药生产企业包括辉瑞、诺华、拜耳、默沙东、赛诺菲、阿斯利康6家跨国企业,以及华润双鹤、扬子江药业、施慧达药业、华海药业4家本土企业。他们在每一片市场都展开激烈竞争。 从相关数据观察,虽然国内降压药销售额在城市基层医院、零售药店、农村基层医院以及县域等级医院的市场占有率均高于外资企业,但外企品牌在城市等级医院的销售占有率高达64.8%,几乎是内资企业(35.2%)在该渠道市场份额的2倍。 因为除了高血压,李先生在心脏方面还有点问题。最终,在医生的指导下,李先生从众多降压药中选择了培哚普利片,血压和心脏功能都恢复很好;苏奶奶仍旧服用络活喜,血压控制在达标范围,每个月的花费只要几百元;95岁的老将军仍然选择服用降压0号,他不打算换其他药了。伴随着4+7政策的推广,药品价格的降低能为更多患者接受。李先生和苏奶奶向记者表示,未来他们肯定能用上更多物美价廉的降压药。 (徐航 经济日报-中国经济网记者朱国旺 实习生王文轩、刘沂恩对此文亦有贡献) “我吃的药很杂,便宜的、贵的、国产的,还有儿子特意从国外带回来的,基本上把降压药吃了个遍。”年逾古稀的苏奶奶是位患高血压超过30年的老病号,大大小小的降压药不知吃了多少。 谈及降压药的未来,专家指出,创新药始终是市场发展的方向。借助纳米缓释技术,降压药缓释剂型或将成为日后的研发重点,而药企也将借此突破散乱格局,完善自身优势,实现整合与升级。 临床观察表明,降压0号发挥了出色作用。使用降压0号半年期治疗后,患者血压达标率达到81.5%,而一年期治疗后的达标率更是上升到84.6%。此外,作为我国自主研发的药品,降压0号价格低廉,极大减轻了患者的医疗负担。据报道,在一项全国21个省市调查中,降压O号的使用率在21各省市中有19个省市名列第一位,因而获得最受百姓欢迎药品奖。有一位95岁的老将军,从降压O号诞生之日起便开始服用,40多年来血压控制平稳,头脑思路清晰,精神状态很好,在使用降压药过程中被无数医生推荐改用进口新型降压药,他曾短暂试用其他降压药,但无法保持血压的平稳性,最终还是选择降压O号,目前一直还在使用当中。 值此之际,本网以《70年来,中国人的药箱里多了什么》为主题推出系列报道,全面反映公众对常用药品获得感与幸福感的切身体验,展现我国医药产业的发展进程。 降压药种类增多,离不开国家政策的支持。特别是仿制药一致性评价工作的推进,在丰富降压药品种的同时,也在一定程度上降低了患者医疗花费。2018年,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,鼓励企业仿制临床必需药品,并加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。相关数据显示,近年来我国约17万个药品批文中95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众的身体健康做出了重要贡献。 此篇报道从降压药入手,通过采访患者、医生、制药企业代表,讲述药品研发及用药故事,展现70年来公众对降压药用药理念的变化,以及临床用药不断丰富、不断发展的历史精彩片段。 除了辉瑞,其他跨国药企业也纷纷进入中国,为中国高血压患者提供更有个性化的高血压解决方案。 由于饮食习惯、生活节奏不规律、老龄化日益加深,我国高血压发病率一直居高不下。中国疾控中心数据显示,我国高血压患病人数已近3亿,这意味着每3位成年人中就有一位高血压患者。有数据表明,目前我国高血压知晓率、治疗率与控制率为51.5%、46.1%和16.9%。即使只有不到一半的高血压患者接受了治疗,但凭借庞大的患者基数,降压药市场也足够庞大,这就吸引全球制药企业蜂拥而至,不断在我国推出新药,降压药种类由此呈现百花齐放的景象。在“百花”之中,来自中国本土的降压药,也敢于在群芳之中争奇斗艳,给世界留下自己的独特芬芳。 第二次、第三次全国高血压普查结果显示,上世纪80年代高血压发病率为7.7%,到了90年代已经攀升至13.6%。与快速上升的患病率相比,PE材料研发案例,高血压知晓率、治疗率、控制率仅为27%、12%和3%,高血压防控形势十分严峻。 伴随改革开放步伐的快速前进,我国医药工业迅猛发展。1990年~1997年,全国医药工业总产值平均年增长达到15.5%,高于世界医药工业增长速度和国民生产总值增长速度。 “你要是能发明出一种一天只吃一次的药,那我们的病岂不就全好了?”一位工友的真心实话让正在开展慢病防治工作的原北京朝阳医院洪昭光大夫下定决心,一定要研发新型降压药。 苏奶奶说,以前根本不敢想能吃上进口药,自从吃了络活喜,她很少再吃别的降压药了。“现在一天只吃一次,就算偶尔忘记吃药,血压也不会升高。” “这样一种适合中国国情、迁福广大患者的新药、其创新的思路(合理配伍),创新的剂型(一天一片),在当时的高血压治疗上是中国首创,国际领先,为国争光的。”回顾降压0号的研制过程,洪昭光教授充满感慨和谦逊,“华罗庚教授是降压0号之父,吴英恺教授是降压0号之母,我只是降压0号的助产士而己。” 回顾70年来降压药的发展,我国降压药走过了从少到多、从高价到平价的道路。不论是我国自主研发的降压0号还是舶来品络活喜,都先后成为降压药市场的代表药品,惠及无数患者。特别是近年来“4+7”带量采购等政策相继出台,药价大幅降低,降压药市场或将面临新一轮的机遇和挑战。 在两大降压药细分市场中,外资企业在肾素-血管紧张素系统用药领域占有率达56.5%,比内资企业的43.5%高出13.0个百分点,而国内企业虽然在钙通道阻滞剂销售额份额比外资企业略高,但差距不远。分析人士表示,国内企业需要在继续提升钙通道阻滞剂优势的同时,努力增加在肾素-血管紧张素系统用药市场的占有率,才能继续与外企竞争。